A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta segunda-feira (12) o registro do lenacapavir para profilaxia pré-exposição (PrEP), com o objetivo de reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual.
A nova indicação contempla adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o vírus.
Antes de iniciar o tratamento, é obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1. Apesar do aval regulatório, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
A eventual oferta pelo SUS também será analisada pela Conitec e pelo Ministério da Saúde.
O que é o lenacapavir e como ele atua na prevenção do HIV?
O lenacapavir é um fármaco que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. Com isso, impede a replicação do vírus e o torna incapaz de sustentar a transcrição reversa, um processo essencial para a infecção se estabelecer no organismo.
O medicamento está disponível em duas formas farmacêuticas:
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Injeção subcutânea, administrada a cada seis meses
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Comprimido oral, utilizado no início do tratamento
Segundo a farmacêutica Gilead Sciences Brasil, o registro também foi aprovado para o tratamento de pacientes multiexperimentados (HTE) com HIV-1 resistente a múltiplas classes de antirretrovirais.
PrEP no SUS: como funciona atualmente a prevenção com medicamentos
A PrEP é considerada uma das principais estratégias para prevenir a infecção pelo HIV. Ela consiste no uso de antirretrovirais por pessoas que não vivem com o vírus, mas possuem maior risco de exposição, reduzindo de forma significativa as chances de transmissão.
No Brasil, a PrEP está disponível gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2018, na forma de uso oral diário, com o esquema tenofovir disoproxil + emtricitabina.
Embora seja uma alternativa eficaz, o método exige adesão contínua, com o uso do comprimido todos os dias e acompanhamento regular nas Unidades de Saúde.
Recomendações internacionais e cenário regulatório fora do Brasil
O lenacapavir já foi aprovado pela FDA, agência regulatória dos Estados Unidos, como PrEP injetável semestral e como terapia para pacientes HTE.
Na União Europeia, foi aprovado sob o nome Yeytuo. Outros países seguem conduzindo seus processos de avaliação e registro.
Em julho de 2025, a OMS (Organização Mundial da Saúde) passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional para PrEP, classificando-o como a “melhor alternativa após uma vacina”.
Prevenção combinada: medidas que complementam a PrEP
A PrEP integra a chamada “prevenção combinada”, que reúne diferentes estratégias para reduzir a transmissão do HIV, incluindo:
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testagem regular para HIV
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uso de preservativos
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tratamento antirretroviral (TARV)
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profilaxia pós-exposição (PEP)
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cuidados específicos para gestantes soropositivas
Com a aprovação da Anvisa, o lenacapavir passa a ser mais uma opção dentro desse conjunto de ferramentas voltadas à prevenção.
Resultados de eficácia apresentados nos estudos clínicos
Os estudos clínicos submetidos à Anvisa apontaram resultados expressivos de eficácia do lenacapavir na prevenção do HIV-1, conforme dados informados no processo regulatório:
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100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero
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96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base
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89% superior à PrEP oral diária
Segundo especialistas, a aprovação do lenacapavir marca mais um avanço no combate ao HIV, ampliando as alternativas de prevenção e reforçando a importância da PrEP como ferramenta estratégica de saúde pública no Brasil.
